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"품목"(으)로 총 500건 검색되었습니다.
- 셀트리온 항체치료제 국산 첫 허가…고위험군 경증·중등증 성인 한정동아사이언스 2021.02.05
- 유전자재조합 중화항체 치료제다. 렉키로나주는 지난해 12월 29일 렉키로나주 품목허가를 식약처에 신청한 지 38일 만에 허가를 받았다. 식약처는 “렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 처음 허가받은 코로나19 치료제”라며 “전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 ... ...
- 식약처 전문가회의 아스트라제네카 백신 허가권고…고령층 접종판단은 질병청에(종합)동아사이언스 2021.02.05
- 투여간격, 2회 투여 과정에서의 유연성 등을 고려해 4주~12주 간격의 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견을 제시했다”고 밝혔다. 65세 이상 고령층 투여의 적정성에 대해서는 “추후 미국 등 임상시험 결과분석 자료를 제출할 것을 권고했다”고 밝혔다. 중앙약심위에 앞서 개최된 ... ...
- "아스트라제네카 백신 65세 이상 고령층 접종 신중히 결정해야" 판단 유보동아사이언스 2021.02.05
- 투여간격, 2회 투여 과정에서의 유연성 등을 고려해 4주~12주 간격의 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견을 제시했다”고 밝혔다. 65세 이상 고령층 투여의 적정성에 대해서는 “추후 미국 등 임상시험 결과분석 자료를 제출할 것을 권고했다”고 밝혔다. 중앙약심위에 앞서 개최된 ... ...
- 아스트라제네카 백신 '고령층 접종여부' 오전 11시30분 발표(종합)연합뉴스 2021.02.05
- 임상 3상을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다. 뒤이은 중앙약심도 품목허가를 권고했지만, 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 봤다. 임상 2상 결과 경증환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문이다. (서울 ... ...
- [백신 업데이트]코로나 백신 접종 초읽기…도입 백신 5종 효능과 부작용동아사이언스 2021.02.03
- 밝혔다. 모더나는 아직 식약처에 임상시험 서류에 대한 사전검토를 요청하거나 정식 품목허가 등을 신청하지 않았다. ○ 노바백스…변이 바이러스에는 효과 떨어져 노바백스 백신은 이르면 2분기 국내 도입을 위해 계약을 추진 중이다. 정부는 당초 1000만 명분(2000만 도스)을 계약하기로 ... ...
- "셀트리온 항체치료제, 임상 3상 전제 허가 가능…투여군 제한"(종합)연합뉴스 2021.01.28
- 렉키로나주의 허가 여부를 결정할 예정이다. 중앙약심에서 일부 위원들은 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인을 활용하자는 제안을 했으나, 식약처는 조건부 허가 쪽으로 논의하고 있다. 의약품 특례 제조 승인은 의약품 허가에 관한 자료 준비가 어렵거나 급한 상황에서 자료가 미흡한 경우 ... ...
- 식약처 중앙약심위 “셀트리온 항체치료제 중등증·고위험군 경증 환자 사용 권고”동아사이언스 2021.01.27
- 안전성 평가가 필요하다고 밝혔다. 또 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다고 밝혔다 ... ...
- [코로나 과학전쟁]항체진단 낮은 정확도 '압타머'로 메운다동아사이언스 2021.01.27
- 수 있는 준비가 완료됐다"며 "임상시험이 완료 되는대로 수출용 및 국내 식약처 품목허가 절차를 진행할 계획"이라고 밝혔다. 장 교수는 “첫 번째 임상시험에서는 한 곳에서 바이러스 샘플을 받아 유망한 결과를 얻었다면 두 번째는 세 곳에서 샘플을 받아 진단키트를 최적화하는 작업을 진행할 ... ...
- 식약처, 화이자 코로나 백신 품목 허가 착수동아사이언스 2021.01.25
- 화이자가 개발한 mRNA 기반 코로나19 백신. 임상 3상 시험 결과, 3주 간격으로 2회 주사했을 때 코로나19 감염을 90% 이상 예방하는 것으로 나타났다. 위키미 ... 식약처는 지난 4일 품목 허가를 신청한 아스트라제네카 백신과 마찬가지로 40일 이내에 품목 허가 심사를 마무리한다는 방침이다 ... ...
- '아스트라제네카 vs 화이자'…국내 도입 1호 백신은?연합뉴스 2021.01.22
- 거쳐 2월 초에 국민에게 접종될 수 있을지는 미지수다. 이렇다 보니 화이자 백신이 품목허가 외에 '특례수입' 절차를 밟아 국내에 도입될 가능성도 점쳐진다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하고자 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 ... ...
