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"품목"(으)로 총 494건 검색되었습니다.
- 식약처 중앙약심위 “셀트리온 항체치료제 중등증·고위험군 경증 환자 사용 권고”동아사이언스 l2021.01.27
- 안전성 평가가 필요하다고 밝혔다. 또 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다고 밝혔다 ... ...
- [코로나 과학전쟁]항체진단 낮은 정확도 '압타머'로 메운다동아사이언스 l2021.01.27
- 수 있는 준비가 완료됐다"며 "임상시험이 완료 되는대로 수출용 및 국내 식약처 품목허가 절차를 진행할 계획"이라고 밝혔다. 장 교수는 “첫 번째 임상시험에서는 한 곳에서 바이러스 샘플을 받아 유망한 결과를 얻었다면 두 번째는 세 곳에서 샘플을 받아 진단키트를 최적화하는 작업을 진행할 ... ...
- 식약처, 화이자 코로나 백신 품목 허가 착수동아사이언스 l2021.01.25
- 화이자가 개발한 mRNA 기반 코로나19 백신. 임상 3상 시험 결과, 3주 간격으로 2회 주사했을 때 코로나19 감염을 90% 이상 예방하는 것으로 나타났다. 위키미 ... 식약처는 지난 4일 품목 허가를 신청한 아스트라제네카 백신과 마찬가지로 40일 이내에 품목 허가 심사를 마무리한다는 방침이다 ... ...
- '아스트라제네카 vs 화이자'…국내 도입 1호 백신은?연합뉴스 l2021.01.22
- 거쳐 2월 초에 국민에게 접종될 수 있을지는 미지수다. 이렇다 보니 화이자 백신이 품목허가 외에 '특례수입' 절차를 밟아 국내에 도입될 가능성도 점쳐진다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하고자 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 ... ...
- “2월 국내 첫 도입 백신, 화이자 될 듯” (종합)동아사이언스 l2021.01.21
- 신청하기로 하고, 막바지 작업 중인 것으로 알려졌다. 이에 따라 이달 안에 국내 품목허가 절차를 밟을 가능성이 높아 졌다. 영국 제약사 아스트라제네카의 백신은 이미 식약처의 허가 심사를 받고 있다. 식약처는 오는 27일 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 아스트라제네카 백신 관련 ... ...
- 바이러스기초硏 설립·누리호 발사...과기정통부, 2021년 업무계획 발표동아사이언스 l2021.01.20
- 대응을 위해 공급망 안정 핵심품목 연구를 확대하고, 새로운 공급망을 창출한 미래선도품목을 올해 상반기에 선정한다. 이와 함께 연구자가 연구에 전념할 수 있는 환경 구축에도 나선다. 올해 1월 ‘국가연구개발혁신법’이 본격 시행됨에 따라 부처별로 산재된 규정과 시스템 정비를 속도감 ... ...
- 식약처 자문단 "셀트리온 항체치료제 임상3상 전제 허가 권고"동아사이언스 l2021.01.18
- 필요가 있다”고 밝혔다. 자문단은 이를 근거로 렉키로나주에 임상 3상 진행을 전제로 품목허가를 하되 권고사항을 제안했다. 자문단은 “경증 및 중등증 코로나19 감염 성인, 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자, 투여 전 7일 이내에 증상이 ... ...
- 日 수출규제 1년 6개월...“韓 소재 강국 기회 삼아야”2021.01.18
- 공세에 한국은 공급선 다변화 전략과 즉시대응품목 분류, 선제적 R&D가 필요한 소부장 품목에 대한 투자, 대중소기업간 생태계 활성화 전략을 제시하며 발빠르게 대응했다. 문재인 대통령은 지난해 7월 소부장 산업 자립화 1년을 맞아 ‘소부장 2.0 전략’을 발표하며 “수세적인 대응에서 벗어나 ... ...
- 토종 코로나19 치료제 가시화…셀트리온 이어 줄줄이 대기(종합)연합뉴스 l2021.01.14
- 수 있다고 밝힌 바 있다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말, 늦어도 내달 초에는 식약처의 품목허가가 나올 것으로 예상한다. 정세균 국무총리는 이날 한 라디오 방송에 출연해 '렉키로나주'와 관련해선 "사용 허가가 아마 2월 초쯤 나올 것으로 기대하고 있다"고 말해 기대감을 키웠다. (서울 ... ...
- 셀트리온 "코로나 항체치료제 중증환자 발생률 54% 감소"동아사이언스 l2021.01.13
- 상과 비슷하므로 임상 2상에서 치료 효과가 확인되면 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝혔다. 현재 국내에서 개발한 15종의 코로나19 치료제가 임상 시험 허가를 받았지만 허가 심사 중인 치료제는 렉키로나주가 유일하다. 식약처가 오늘 발표한 내용에 문제가 ... ...
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