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"품목"(으)로 총 500건 검색되었습니다.
- “2월 국내 첫 도입 백신, 화이자 될 듯” (종합)동아사이언스 l2021.01.21
- 신청하기로 하고, 막바지 작업 중인 것으로 알려졌다. 이에 따라 이달 안에 국내 품목허가 절차를 밟을 가능성이 높아 졌다. 영국 제약사 아스트라제네카의 백신은 이미 식약처의 허가 심사를 받고 있다. 식약처는 오는 27일 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 아스트라제네카 백신 관련 ... ...
- 바이러스기초硏 설립·누리호 발사...과기정통부, 2021년 업무계획 발표동아사이언스 l2021.01.20
- 대응을 위해 공급망 안정 핵심품목 연구를 확대하고, 새로운 공급망을 창출한 미래선도품목을 올해 상반기에 선정한다. 이와 함께 연구자가 연구에 전념할 수 있는 환경 구축에도 나선다. 올해 1월 ‘국가연구개발혁신법’이 본격 시행됨에 따라 부처별로 산재된 규정과 시스템 정비를 속도감 ... ...
- 식약처 자문단 "셀트리온 항체치료제 임상3상 전제 허가 권고"동아사이언스 l2021.01.18
- 필요가 있다”고 밝혔다. 자문단은 이를 근거로 렉키로나주에 임상 3상 진행을 전제로 품목허가를 하되 권고사항을 제안했다. 자문단은 “경증 및 중등증 코로나19 감염 성인, 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자, 투여 전 7일 이내에 증상이 ... ...
- 日 수출규제 1년 6개월...“韓 소재 강국 기회 삼아야”2021.01.18
- 공세에 한국은 공급선 다변화 전략과 즉시대응품목 분류, 선제적 R&D가 필요한 소부장 품목에 대한 투자, 대중소기업간 생태계 활성화 전략을 제시하며 발빠르게 대응했다. 문재인 대통령은 지난해 7월 소부장 산업 자립화 1년을 맞아 ‘소부장 2.0 전략’을 발표하며 “수세적인 대응에서 벗어나 ... ...
- 토종 코로나19 치료제 가시화…셀트리온 이어 줄줄이 대기(종합)연합뉴스 l2021.01.14
- 수 있다고 밝힌 바 있다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말, 늦어도 내달 초에는 식약처의 품목허가가 나올 것으로 예상한다. 정세균 국무총리는 이날 한 라디오 방송에 출연해 '렉키로나주'와 관련해선 "사용 허가가 아마 2월 초쯤 나올 것으로 기대하고 있다"고 말해 기대감을 키웠다. (서울 ... ...
- 셀트리온 "코로나 항체치료제 중증환자 발생률 54% 감소"동아사이언스 l2021.01.13
- 상과 비슷하므로 임상 2상에서 치료 효과가 확인되면 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝혔다. 현재 국내에서 개발한 15종의 코로나19 치료제가 임상 시험 허가를 받았지만 허가 심사 중인 치료제는 렉키로나주가 유일하다. 식약처가 오늘 발표한 내용에 문제가 ... ...
- 식약처, 코로나19 백신·치료제 정보 제공 사이트 개설연합뉴스 l2021.01.08
- 대한 정보도 함께 정리돼 있다. 현재 국내에서는 아스트라제네카의 코로나19 백신 2개 품목(아스트라제네카코비드-19백신주·한국아스트라제네카코비드-19백신주)이 허가심사 중이고, 한국화이자제약과 한국얀센의 코로나19 백신 각각에 대한 사전검토가 이뤄지고 있다. 코로나19 치료제는 총 1 ... ...
- 아스트라제네카 백신 국내 허가 절차 착수…식약처 "40일내 허가 목표"동아사이언스 l2021.01.04
- 일반적인 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로 품목허가 외에도 사용 전에 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. 국가출하승인은 제조 단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. SK바이오사이언스가 위탁받아 ... ...
- 식약처 “셀트리온 항체치료제 허가 심사 착수”동아사이언스 l2020.12.29
- 식약처 바이오생약국장은 “셀트리온의 코로나19 치료제인 렉키로나주960mg이 오늘 품목허가 신청을 접수했다”며 “신속한 허가심사를 위해 40일 이내에 처리할 계획”이라고 밝혔다. 이에 따라 이르면 내년 2월 초 코로나19 환자에게 렉키나로주를 처방할 수 있다. 식약처는 첨단제품허가담당관의 ... ...
- 코로나19 백신·치료제 허가심사 기간 180일→40일2020.12.27
- 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다. 코로나19 백신은 전 세계 여러 제약사에서 임상 3상 시험을 하고 있다. 이달 25일 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인을 받았고, ... ...
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