스페셜
"허가"(으)로 총 819건 검색되었습니다.
- 정부, 노바백스 백신 신속 허가·내년 생산까지 연장 추진동아사이언스 l2021.04.27
- 허가 절차를 진행했다. 한국도 이들과 함께 허가 절차를 진행하기로 했다. 노바백스는 허가에 필요한 자료를 한국에 먼저 제출하고 식품의약품안전처는 ‘노바백스 백신심사반’을 운영해 백신 안전성과 효과를 검토하기로 했다. 정부는 노바백스와 안정적인 코로나19 백신 수급을 위해 내년에도 ... ...
- 권덕철 "이르면 연내 국산 코로나 백신 2종 승인 가능할 것"동아사이언스 l2021.04.26
- 연말에 임상 2, 3상까지도 갈 수 있을 것으로 본다"며 "빠르면 연말이나 내년 초에 인허가 단계까지 기대하고 있다"고 말했다. 권 장관이 말한 5개 회사는 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학 등이다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신을 총 3개 개발하고 있다. 이 중 ... ...
- 자가검사키트 보급한 영국 방역 당국도 "국민들 과도한 믿음 경계해야" 경고 나서동아사이언스 l2021.04.26
- 23일 휴마시스와 SD바이오센서가 개발한 자가검사키트 2종을 조건부 사용 허가했다. 두 개 제품은 이번 주 내로 약국에서 구매할 수 있다. 방역 당국은 23일 "코로나19 증상이 있을 경우 표준검사법인 PCR(유전자증폭검사)로 우선 검사받기를 권장한다"며 "자가검사에 의존하기 보다 먼저 PCR을 받는 것이 ... ...
- 권덕철 "코로나19 백신 충분히 확보…러시아 백신도입 필요없어"연합뉴스 l2021.04.26
- "신규 백신 도입 검토하기보다 확보한 백신 수급에 집중" [연합뉴스 자료 사진] 권덕철 보건복지부 장관이 26일 현재 신종 코로나바이러스 ... 것이 바람직하다"며 "현재 러시아 백신 도입을 고려하고 있지 않으나, 국제사회의 인허가 상황을 전반적으로 모니터링하고 있다"고 밝혔다. ... ...
- 복지장관 "이르면 연말에 국내 제약사 2곳 개발 백신 허가 기대"연합뉴스 l2021.04.26
- 연말까지 2, 3상까지도 갈 수 있을 것으로 보고 있다"며 "빠르면 연말이나 내년 초에 인허가 단계까지 기대하고 있다"고 말했다. 권 장관은 내년 초부터 국산 백신 접종이 가능하겠냐는 질의에는 "지금 그렇게 기대하고, 여러 지원을 하고 있다"면서도 "우리나라 환자 수가 그렇게 많지 않아서 임상 ... ...
- '자가검사키트·신속항원검사·신속PCR' 헷갈리는 코로나19 진단용어들동아사이언스 l2021.04.23
- 의사가 아닌 개인이 사용하기에 ‘진단’이 아닌 ‘검사’ 키트로 일컫는다. 실제 품목허가를 받은 제품 2개 모두 감염 확진 판정 용도가 아니다. 유전자 검사 결과와 임상 증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 감염 여부를 가릴 수 있다. 코로나19 감염 여부를 가리는 방법에는 ... ...
- [Q&A]조건부 허용 자가검사키트 궁금증 풀이동아사이언스 l2021.04.23
- 12일 오후 경기도 수원시 영통구 ㈜에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 수출용 '자가 진단키트'를 이용해 ... 임상시험 등), 시험방법‧결과에 대한 사전상담으로 자료의 타당성 및 완결성을 확보해 허가 신청 시의 자료 검토를 최소화해 신속 심사할 예정이다 ... ...
- 조건부 허가받은 코로나 ‘자가검사키트’ 핵심 논란동아사이언스 l2021.04.23
- 수 있다는 것이다. 이같은 논란에도 불구하고 식약처가 자가검사키트를 조건부 허가한 이유는 3차 유행에 이어 4차 유행으로 전사회적으로 피로감이 높아진 데다 자영업 등 경제적 피해도 커지면서 선제적인 진단검사 필요성이 커졌기 때문으로 분석된다. 다만 식약처는 “신속항원 ... ...
- 식약처, 에스디바이오센서·휴마시스 개인 자가검사키트 조건부 허가동아사이언스 l2021.04.23
- 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다”며 “이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품”이라고 밝혔다. 두 제품으로 코로나19 감염 확진 판정을 내릴 수 없다. 유전자 검사 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다. ... ...
- "WHO 몇 주 내 러 백신 승인"…국제 승인 급물살동아사이언스 l2021.04.23
- 않은 상태다. 전문가들은 스푸트니크V 백신이 임상 3상이 끝나기 전에 러시아에서 사용허가가 나며 부작용이나 관련 정보가 부족한 점과 희귀 혈전 증상이 나타난 아스트라제네카와 얀센 백신과 동일한 종류의 백신이라는 점에서 도입에 일부 우려를 갖고 있다. ... ...
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