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"의약품"(으)로 총 2,059건 검색되었습니다.
- 코로나19백신 출시 더 빨라진다…허가전 국가출하승인 신청가능연합뉴스 l2021.02.19
- 적용하는 시점을 '4월 1일부터 다음 해 3월 31일까지'로 명확히 했다. 그간 식약처는 의약품의 전년도 국가출하승인 이력과 결과 등으로 위해도 단계를 정해 검정 항목과 검정 방법을 결정해왔으나 절차에 대한 예측 가능성을 높이고자 개선한 것이다. 국가출하승인 절차와 제출자료 요건도 ... ...
- 남아공, 아스트라제네카 대신 승인 안 떨어진 얀센 백신 접종 개시동아사이언스 l2021.02.19
- 제출했으며, FDA는 26일 회의를 열어 승인 여부를 결정할 예정이다. 얀센은 16일 유럽의약품청(EMA)에도 조건부 판매 승인을 신청했다. EMA는 얀센의 백신 승인을 위해 사전 검토 작업인 ‘롤링 리뷰’를 도입해 인가를 서두르고 있다고 밝혔다. 음키제 장관은 “2월에 백신 접종을 시작하겠다는 ... ...
- 코오롱생명과학 임원들 '인보사 성분조작' 혐의 무죄(종합)연합뉴스 l2021.02.19
- 임상개발팀장으로서 개발을 총괄했던 조씨와 바이오신약연구소장이었던 김씨는 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 인보사 성분에 대한 허위 자료를 제출한 혐의(위계공무집행방해)로 기소됐다. 재판부는 이들이 일부 사실에 부합하지 않는 내용을 자료에 기재했다고 인정하면서도 "인보사 ... ...
- "렉키로나주, 공급 첫날 4개 기관에 151바이알 공급"동아사이언스 l2021.02.18
- 현재 121개 병원에서 4522명의 환자에게 투여됐다고 설명했다. 또 혈장치료제의 경우 식품의약품안전처로부터 임상시험 목적 이외 치료용으로 38건이 승인 받았다. 한편 이달 8일부터 국가병원체자원은행을 통해 분양을 시작한 코로나19 바이러스의 경우 지금까지 총 208개 기관에 832건이 분양됐다. ... ...
- 서정진 회장 "변이 대응할 중화항체 풀 구축"동아사이언스 l2021.02.18
- 임상 2상을 종료할 것”이라고 밝혔다. 렉키로나주는 임상 2상을 완료한 상태에서 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받고, 전날(17일)부터 전국 의료기관에 공급되고 있다. 임상 3상은 계속 진행 중이며, 3개월 뒤 투약을 완료할 예정이다. 렉키로나주는 식약처의 조건부 허가 전부터 ... ...
- 다음주 화이자 백신 전문가 검증 돌입…"3월 첫째주 허가"연합뉴스 l2021.02.18
- 했다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도로, 현재 진행 중인 정식 허가와는 다르다. 화이자의 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 '핵산 백신'으로, ... ...
- 올해 9월 국산 백신 나온다더니…최기영 장관 “연내 개발 장담 어렵다”동아사이언스 l2021.02.17
- 내년 9월 국산 백신이 나올 것 같다”고 밝힌 바 있다. 8월에 개발을 완료하고 식품의약품안전처에 허가 신청을 하면 이르면 9월에 보급이 가능할 것이라는 설명이다. 하지만 6개월 만에 올해 안에 국산 백신 개발을 낙관하기 어렵다고 말을 바꾼 셈이다. 최 장관은 이날 과방위에서 국산 백신 개발 ... ...
- '코로나19백신 출하 앞당겨라'…식약처,전담조직 신설·인력증원연합뉴스 l2021.02.16
- 이번 주 안에 국가출하승인 절차가 완료될 것으로 보인다. 식약처는 개정안에서 의약품 해외제조소 현지실사 지원 인력 7명, 마스크 등 의약외품 안전관리 인력 7명, 체외진단 의료기기 전문가위원회 운영 등을 위한 인력 4명 등을 증원한다고 밝혔다. 식약처는 오는 17일까지 개정안에 대한 ... ...
- 국산 2호 코로나 치료제 자리 각축전…종근당 "이달 허가신청"연합뉴스 l2021.02.15
- 9 환자에 쓰기 위한 허가초과사용을 검토 중이다. 대웅제약 관계자는 "이미 시판 중인 의약품을 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발한 상황이므로 현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 허가초과사용에 주력할 계획"이라고 말했다. GC녹십자는 임상 2상 시험을 끝낸 코로나19 혈장치료제 ... ...
- [IBS 코로나19 리포트 시즌2] 안전하면서도 비용과 시간을 줄이는 치료제 개발 전략2021.02.15
- 신약 재창출(Drug repositioning) 방식을 ‘약물 재지정(Drug repurposing)’이라고 한다. 기존 의약품 또는 개발 후 임상 효과가 부족하여 실패한 화합물들을 다른 용도로 사용 가능한지 알아보는 방식이다. 약물 재지정 방식은 치료제 개발 비용과 시간을 현저히 줄일 수 있다는 장점이 있다. 이미 FDA의 ... ...
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