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"허가"(으)로 총 1,713건 검색되었습니다.
- [인터뷰]“참여자도, 대조 백신도 구하기 어려웠던 국산 코로나 백신 임상, 험난했죠”동아사이언스 l2022.07.01
- 자문과 식약처 심사내용 등을 종합적으로 검토한 결과 스카이코비원멀티주에 대해 품목허가가 타당한 것으로 결정했다”고 말했다. 스카이코비원의 탄생 과정에는 여러 사람의 용기와 헌신이 뒷받침이 됐다. 임상은 18세 이상 성인 중 코로나19 백신 초기접종자를 대상으로 진행됐다. 1·2상에선 ... ...
- "美FDA, '돼지장기 인간이식' 임상시험 허용 계획 중"연합뉴스 l2022.07.01
- 제한적 시도에서 한 발짝 나아가 정식 임상시험을 허가받으려 하고 있다. 임상시험 허가를 받으면 엄격한 안전 감시를 받는 대신 더 많은 수의 환자를 대상으로 대량의 자료를 수집할 수 있기 때문이다. 이미 메릴랜드대 의료센터와 앨라배마대 등은 FDA에 임상시험 승인을 요청하거나, ... ...
- 원숭이두창 시장 뛰어든 국내 진단키트 기업들연합뉴스 l2022.06.30
- 국내에서 원숭이두창 유행이 대규모로 벌어질 가능성이 작아 긴급사용승인과 품목허가의 필요성이 크지 않다는 이유에서다. 업계 한 관계자는 "검체 확보가 어려워 진단키트의 성능을 평가하기도 쉽지 않을 것"이라며 "우선 진단 기술을 확보하고 선제적으로 대응하는 차원에서 개발에 나선 ... ...
- 코로나19 '국산 1호' 백신, 개발부터 품목허가까지동아사이언스 l2022.06.30
- 정교한 공정으로 제고가 이뤄졌다고 그는 강조했다. 오 처장은 “개발부터 제조 그리고 허가심사까지 완벽히 우리의 역량으로 제품화까지 했다는데 더 큰 의미가 있다”며 성과를 꼽았다. 의료계 또한 고무된 모습이다. 스카이코비원 개발 초기부터 임상 3상까지 참여한 정동식 동아대병원 ... ...
- [일문일답] 첫 국산 코로나 백신 허가 의미 동아사이언스 l2022.06.29
- WHO에 신청의향서를 제출한 바 있다. 그리고 영국이나 유럽의약품청(EMA)에 대해서도 허가를 받기 위한 절차를 밟고 있다. Q 앞으로 코로나19 치료제와 백신 개발을 독려할 방안은 A(박인숙 바이오생약심사부장) 우리나라에서 기초접종이 대부분 이뤄진 상태다. 그러다 보니 현재 백신을 개발하고 ... ...
- 코로나 발발 2년반만, 해외 백신 등장 1년 반만에…국내 첫 코로나19 백신 허가동아사이언스 l2022.06.29
- SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원 멀티주. SK바이오사이언스 제공 국내에서 개발된 첫 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) ... SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가하겠다고 발표하고 있다. 연합뉴스 제공 ... ...
- 셀트리온 "코로나19 치료제 임상 3상 잠정 중단"연합뉴스 l2022.06.28
- 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진"하겠다고 말했다. ... ...
- 서울 강남 도심 한복판에 과학기술 지식교류의 장 열린다동아사이언스 l2022.06.23
- 초기 낡은 별관만 철거하고 본관에 연결하는 수평 증축 형태로 추진됐으나 건축허가 과정에서 안전과 활용가치 등의 문제가 제기됐다. 의견수렴 절차와 사업 개선과정을 거쳐 2017년 본관과 별관을 통합해 신축하는 것으로 사업계획이 변경됐다. 사업비는 486억 원으로 100억 원은 정부가 지원했다. ... ...
- 뇌의 절반을 차지하지만 주목받지 못하던 별세포, 치매 치료의 새 길 연다 동아사이언스 l2022.06.23
- 계속되는 경우가 많아 치료제 개발에 난항을 겪고 있다. 지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 치매 치료제 ‘아두카누맙’도 아밀로이드 베타를 면역반응으로 제거하는 치료제지만 효능을 놓고 과학계 논란이 큰 상황이다. 류 단장은 “면역반응은 염증을 필연적으로 일으키는 만큼 염증이 ... ...
- [Q&A] 원숭이두창 환자 혈액이나 체액 통해 감염동아사이언스 l2022.06.22
- 바비리안 노르딕이 개발한 ‘임바넥스’ 백신이 있다. 2019년 미국식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다. 국내에 비축한 3500만여명분의 백신은 생물테러나 공중보건 위기시 사용할 목적으로 비축하고 있는 것으로 현재 일반 국민 예방접종은 검토하고 있지 않다. 예방을 위해서는 감염자, 감염 ... ...
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