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"의약품"(으)로 총 2,059건 검색되었습니다.
- "코로나19 항체의약품, 연내 임상 진입 목표…이르면 내년 출시"연합뉴스 l2020.04.14
- 있는 중화능을 갖춘 항체의약품 후보군 38개를 확보했다고 밝혔다. 윤 총괄반장은 "항체의약품은 연내 임상시험 진입을 목표로 이르면 내년 중 출시가 가능할 것"이라며 "혈장치료제 또한 국내기업과 공동연구를 진행하고 있고 다량의 혈액을 확보해 2∼3개월 내 치료제를 개발한다는 목표로 ... ...
- "코로나19 치료제 일부 동물실험 면제…기존 자료 인정"연합뉴스 l2020.04.14
- 9) 임상시험 진입을 위한 자료로 사용할 수 있다는 의미다. 이에 따라 이미 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물 재창출' 방식으로 코로나19 치료제 또는 백신을 개발하는 기업은 기존 동물실험 자료 제출로 이 단계를 갈음할 수 있게 될 전망이다. 이밖에 기존 허가 시 제출한 ... ...
- 국산 흉부 엑스선 진단용 AI, 中 코로나19 진단에 활용된다 동아사이언스 l2020.04.13
- 시장 진출에 반드시 필요한 인증인 ‘CE’ 의료기기 인증을 받았다. 올해 1월에는 식품의약품안전처의 인증을 받았다. 제이엘케이는 올 3월 코로나19 환자들의 흉부 엑스선 영상 데이터를 입수해 AI로 분석한 결과 폐렴을 조기 진단하는 데 성공했다. 제이엘케이는 “코로나19 의심 환자 수가 많을 때 ... ...
- 코로나19 '약물재창출' 치료제·백신 임상시험 심사 7일내 완료연합뉴스 l2020.04.13
- 임상시험 심사 기간을 단축하기로 했다. 허가 시에도 우선해 처리할 예정이다. 이 밖에 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유하기로 했다. ... ...
- '성분 논란' 인보사, "미국 임상3상 재개 허가 받아"동아사이언스 l2020.04.12
- 대신 다른 성분을 사용했다는 이유로 지난해 5월 미국 임상시험이 보류되고 7월에는 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 결정을 받았던 코오롱티슈진의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’에 대해 미국식품의약국(FDA)이 임상3상 시험 재개 허가를 받은 것으로 알려졌다. 12일 연합뉴스 ... ...
- 코로나19 대응 '민관합동 범정부지원단' 이번주 가동한다동아사이언스 l2020.04.12
- 지원단은 보건복지부와 과학기술정보통신부를 중심으로 구성되고 질병관리본부와 식품의약품안전처, 중소벤처기업부, 산업통상자원부, 기획재정부가 참여할 계획이다. 구체적인 지원단의 일정과 활동 계획에 대해 청와대는 "추후 밝힐 예정"이라고 말했다. 이번 지원단 가동은 문재인 대통령이 ... ...
- 20분 만에 코로나19 판정…엠모니터 진단키트 식약처 수출용 허가연합뉴스 l2020.04.11
- 따르면 대구 성서공단 내 벤처기업 ㈜엠모니터가 코로나19 진단 키트 2종을 개발해 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 수출용 허가를 받았다. 이 진단 키트(현장용·실시간)의 특징은 환자에게서 채취한 검체에서 핵산(RNA)을 추출한 뒤 코로나19에서 특징적으로 나타나는 유전자를 일정 ... ...
- 삼성바이오로직스 "미국 코로나19 치료 후보물질 생산계약"연합뉴스 l2020.04.10
- 으로부터 완치된 사람의 항체를 분리해 코로나19 치료제를 개발 중이다. 현재 미국 식품의약품국(FDA)에서 패스트트랙(Fast Track)으로 승인됐지만, 아직 치료제로는 허가받지 못했다. 삼성바이오로직스 관계자는 "이번 후보 물질은 코로나19 바이러스를 무력화하는데 매우 강력한 것으로 알려져 ... ...
- 내달초 코로나19 치료제1건·백신 2건 영장류 실험…문 대통령 "백신 개발에 2100억 투자"동아사이언스 l2020.04.09
- 비롯해 최기영 과학기술정보통신부 장관과 박능후 보건복지부 장관, 이의경 식품의약품안전처장 등 코로나19 치료제와 백신 개발 관련 관계부처장들이 참석했다. 학계에서는 류왕식 한국파스퇴르연구소장, 권준욱 국립보건연구원장 등이 참석했다. 의학계에서는 정낙신 서울대 약학대학 교수와 ... ...
- 코로나19 환자 치료에 쓰이는 인공심폐기 '에크모' 국산화동아사이언스 l2020.04.08
- 연구팀은 지난해 10월 최종적으로 국산 에크모 시스템 시제품을 개발하고, 이후 식품의약품안전처가 시행하고 있는 의료기기 안전성 및 유효성 평가 가이드라인에 따라 ‘임상시험계획승인’을 획득해 임상시험을 개시했다. 지난해 12월 급성 호흡부전으로 폐 이식이 필요한 환자의 치료에 첫 ... ...
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